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美国警告坎格列净腿部和足部截肢风险

发布日期:2017-09-14访问次数: 信息来源: 市市场监督管理局 字号:[ ]


2017516日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,经对两项大型临床试验的最终数据进行评估后发现,2型糖尿病治疗药物坎格列净(Canagliflozin,商品名InvokanaInvokametInvokamet XR)会导致腿部和足部截肢风险升高。因此,FDA要求在坎格列净的药品说明书上增加新的警示信息,包括黑框警告,以警示腿部和足部截肢风险。

坎格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2SGLT2)抑制剂类药物,通过结合饮食疗法和运动疗法,以降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。坎格列净为处方药,可以作为单一成分产品使用,也可与二甲双胍组成复方制剂使用。

包括坎格列净心血管评估研究(CANVAS)和坎格列净对2型糖尿病成人受试者肾脏终点影响的研究(CANVAS-R)在内的两项临床试验的最终结果表明,坎格列净治疗组患者腿部和足部截肢的发生率约为安慰剂组患者的2倍。脚趾和足中部截肢最常见,累及腿部、膝下和膝上的截肢也有发生。有些患者甚至发生多处截肢,其中部分患者累及双侧肢体。

FDA建议,使用坎格列净的患者如果腿部或足部出现新的疼痛或压痛,或出现疮、溃疡或感染,应立即告知医务人员。未经医师许可不要停用抗糖尿病药物。在开始坎格列净治疗前,医务人员应考虑到容易使患者出现截肢的因素,包括既往截肢史、外周血管疾病、神经病变和糖尿病足溃疡病史。对接受坎格列净治疗的患者,应监测上述症状,如果出现并发症,应停用坎格列净。

 

(国家总局引美国FDA网站)





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