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体外诊断试剂科普常识50问(八)

发布日期:2017-10-10访问次数: 信息来源: 市市场监督管理局 字号:[ ]


  1.我国如何管理体外诊断试剂产品的经营?

  答:根据我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》要求,按照体外诊断试剂风险程度,体外诊断试剂的经营实施分类管理。

  经营第一类体外诊断试剂不需许可和备案,经营第二类体外诊断试剂实行备案管理,经营第三类体外诊断试剂实行许可管理。

  从事第二类、第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或提出许可申请,获得医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证后方可经营。

     2.经营体外诊断试剂需具备什么样的条件?

  答:从事体外诊断试剂经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的体外诊断试剂相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  从事第三类体外诊断试剂经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

    3.对体外诊断试剂销售人员有什么要求?

  答:体外诊断试剂经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的体外诊断试剂购销行为承担法律责任。

  体外诊断试剂经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的体外诊断试剂。

  体外诊断试剂经营企业销售人员销售体外诊断试剂,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

    4.网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定?

  答:网上销售体外诊断试剂,应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。

  消费者网上购买体外诊断试剂产品时,要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。





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